Законодательство по ОТ
22.08.2021
К средствам индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД) для работников здравоохранения относятся маски медицинские и респираторы, предназначенные для работы в различных условиях. Выбор средств защиты органов дыхания медицинских работников находится в прямой зависимости от нормативных актов, в соответствии с которыми они производятся.
Медицинские маски и респираторы должны соответствовать нормативным актам, в которых содержится информация об области их применения, требования к уровням (типам) защитных свойств, требования к маркировке на упаковке медицинских масок и на респираторах. Медицинские маски и респираторы подлежат обязательной сертификации.
1.Маски
Медицинские маски подразделяются на 2 класса - процедурные (повседневные) и специализированные (хирургические) (ГОСТ Р 58396:2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»). Медицинские маски, предназначенные для применения в различных условиях, отличаются конструктивными особенностями. Процедурные маски — это обычные одноразовые медицинские маски, состоящие из трёх слоёв нетканого материала: фильтр (посередине) и два внешних слоя. В зависимости от размера маски различают взрослые (размер 175×95 мм) и детские (размер 140×80 мм). Специализированные — это четырёхслойные хирургические маски, которые помимо фильтра и двух внешних слоев имеют противожидкостный слой, обеспечивающий защиту кожи лица от попадания на него биологических жидкостей при проведении хирургических операций. Хирургические маски могут быть с экраном и без него. В соответствии с определением и классификацией ЕН ИСО 10993-1 2011 «Изделия медицинские») медицинская маска представляет собой изделие кратковременного контакта (2-3 часа непрерывного использования). Маски медицинские также делятся по типам эффективности бактериальной фильтрации который обязательно указывается на упаковке.
Тип I. Маска с эффективностью бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 95 %. Предназначена только для пациентов, маска типа I не предназначена для использования медицинскими работниками и не должна использоваться в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.
Тип II. Маска с эффективностью бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 98 %.
Тип IIR. Маска с эффективностью бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 98 % и брызгоустойчивостью ≥ 16 кПа. Используется в том случае, когда есть потребность пользователя защитить себя от брызг потенциально загрязненных жидкостей и частиц.
Основные функциональные характеристики медицинских масок
| Испытание | Тип I | Тип II | Тип IIR |
| Эффективность бактериальной фильтрации, % | 95 | 98 | 98 |
| Дифференциальное давление, Па/см | <29,4 | <29,4 | <49,0 |
| Давление сопротивляемости брызгам, кПа | Не применимо | Не применимо | 16,0 |
| Микробиологическая чистота, КОЕ/г | 30 | 30 | 30 |
Медицинские маски подлежат обязательной сертификации.
- эффективность бактериальной фильтрации (эффективность материалов медицинской маски как барьера для проникновения бактерий);
- дифференциальное давление, Па/ см (воздухопроницаемость маски, измеренная путем определения разницы в давлении воздуха на внутренней и внешней стороне маски при определенных параметрах воздушного потока, температуры и влажности);
- давление сопротивляемости брызг, кПа (способность медицинской маски противостоять проникновению подаваемой при заданном давлении синтетической крови);
- микробиологическая чистота (отсутствие популяций жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке).
Производитель медицинских масок обязан информировать пользователей о назначении изделия и его идентификации. Маркировка медицинских масок регулируется разделом 13 приложения I Директивы по медицинским изделиям (93/42/ЕЕС).
На упаковке должна быть предоставлена следующая информация:
- изготовитель;
- тип маски (назначение);
- дата изготовления, срок использования;
- код партии;
- номер медицинского изделия (артикул, модель) по каталогу производителя;
- количество вложений в упаковку;
- инструкция по применению, безопасному использованию и хранению
- номер примененного стандарта.
На упаковке возможно использование символов, применяемых при маркировке медицинских изделий в соответствии с ЕН ИСО 15223-1:2012 (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации) и ЕН 1041.
2. Респираторы
Особые требования предусмотрены нормативными актами для защиты специалистов, работающих в медицинских помещениях при наличии инфекционных агентов (бактерии, вирусы или грибы). Им рекомендовано использование только респираторов (класс по защитным свойствам FFP 2, FFP 3).
При выборе респираторов (СИЗОД фильтрующего типа обеспечивает очистку воздуха, вдыхаемого пользователем из окружающей среды) следует руководствоваться требованиями Технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» 019/2011.
В соответствии с нормативными требованиями медицинскими работниками, как СИЗОД, могут применяться полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей (ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149: 2001+А1 2009). По назначению они подразделяются на одноразовые (рассчитанные на применение в течении ограниченного времени) и многоразовые (рассчитанные на применение в течение более одной смены).
В соответствии с требованиями ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» респираторы подлежат обязательной сертификации.
Каждый респиратор должен иметь маркировку. В отличии от медицинских масок соответствующая маркировка, которая сохраняется в течение всего срока хранения и эксплуатации, наносится непосредственно на респиратор и должна быть четко различимой.
Пример:
ХХ 1111 FFP2 EN 149 2000 (ГОСТ 12.4.246-2013 ССБТ ) CE0086 EАС
- Производитель- ХХ;
- Код товара- 1111;
- FF - фильтрующая лицевая часть;
- Р – противоаэрозольный респиратор;
- 1,2,3 - степень эффективности;
- Номер государственного стандарта, требованиям которого соответствует СИЗОД;
- Маркировка CE с 4-хзначным идентификационным кодом сертифицированной тестовой лабораторией;
- Единый знак обращения продукции ТС;
- Пиктограммы с условиями по эксплуатации.
NR - одноразовая фильтрующая полумаска для защиты от аэрозолей в течение не более одной смены.
R - многоразовая фильтрующая полумаска для защиты от аэрозолей в течение более одной смены.
D - требование устойчивости к запылению является обязательным для многоразовой фильтрующей полумаски.
Маркировка на упаковке респираторов производится в соответствии с требованиями ТР ТС 019/2011:
- наименование изделия;
- наименование страны изготовителя;
- наименование, юридический адрес изготовителя, обозначение наименования технического регламента;
- размер (при наличии);
- защитные свойства изделия;
- способы ухода (при необходимости);
- дату изготовления, и (или) дату окончания срока годности, если установлены;
- срок хранения для СИЗ, теряющих защитные свойства в процессе хранения;
- единый знак обращения на рынке государств-членов Таможенного союза;
- сведения о документе, в соответствии с которым изготовлено средство индивидуальной защиты;
- другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.
В заданиях на закупку можно указывать информацию о требованиях к конструктивным особенностям изделий (форма респиратора, наличие клапана выдоха, регулируемость оголовья).
